Ostatnio otrzymałem od naszych Klientów i Partnerów zapytania dotyczące certyfikacji medycznej. W związku z pojawieniem się nieprawidłowych informacji na ten temat w mediach społecznościowych i w Internecie, chciałbym wyjaśnić i przybliżyć tę kwestię.
Zacznijmy od certyfikatu ISO 13485. Jest on wydawany przez jednostki notyfikowane z listy Unii Europejskiej i potwierdza, że producent zaimplementował i utrzymuje system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 13485. Dla wyrobów niemedycznych odpowiednikiem tej normy jest dobrze znana norma ISO 9001.
Norma ISO 13485, mówiąc w skrócie, określa wymagania dotyczące zarządzania procesami produkcji u producentów wyrobów medycznych, takich jak tomografy komputerowe czy nożyczki chirurgiczne. Norma ta obejmuje także zarządzanie zasobami ludzkimi, określając wymagania dotyczące kompetencji, liczby pracowników, sposobów podnoszenia kwalifikacji itd. Ponadto, norma wymaga od producenta zapewnienia odpowiednich maszyn i urządzeń do produkcji, sprzętu pomiarowego, kontroli wyrobów oraz odpowiedniej organizacji magazynu, co umożliwia łatwą identyfikację surowców, podzespołów i gotowych wyrobów.
Podsumowując, certyfikat ISO 13485 potwierdza, że firma jest zorganizowana w sposób umożliwiający produkcję (i ewentualne projektowanie) wyrobów medycznych o odpowiedniej jakości. Ważne jest, aby zaznaczyć, że certyfikat ISO 13485 nie określa wymagań dla konkretnego wyrobu.
Stwierdzenie, że norma ISO 13485 zabrania produkcji urządzeń do oczyszczania wodorowego, mogła napisać tylko osoba nieznająca treści normy. Urządzenie do oczyszczania wodorowego CRISS wytwarza wodę z cząsteczkami wodoru poprzez elektrolizę. Chociaż wodór jest gazem palnym, w urządzeniu CRISS występuje on w postaci cząstek rozpuszczonych w wodzie, co eliminuje ryzyko zapłonu. Urządzenie do oczyszczania wodorowego CRISS, podobnie jak inne urządzenia marki CRISS, zostało zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający jego skuteczność i bezpieczeństwo użytkowania.
Normę ISO 13485 można nabyć w sklepie internetowym Polskiego Komitetu Normalizacyjnego.
inż. Wiesław Niewójt
